NIE 2023丨碧迪医疗金驾：医疗器械创新生态的搭建

  2023年9月27日-28日，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称：沙利文）第二届新投资博览会暨第十七届沙利文全球增长、科创与领导力峰会（简称“沙利文新投资大会”）生命科学新投资高峰论坛在上海浦东香格里拉大酒店隆重举办。此次论坛由沙利文、中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）联合主办，以“新向未来·砥砺前行”为主题，汇聚产业领袖、生命科学企业、投资机构及专业服务机构，聚焦生命科学投融资新机遇，一同探讨企业穿越周期的资本和产业力量。

  在本次论坛上，碧迪医疗大中华区业务发展及战略创新副总裁金驾就医疗器械创新生态进行主题演讲。该演讲主要围绕医疗器械的创新、医疗器械研发对外合作模式以及碧迪医疗创新生态理念三个部分展开。

  金驾首先简要分析了医疗器械和生物医药的差异，指出虽然两者同属于大健康领域，但背后的研发逻辑和商业运营差别巨大。金驾指出，创新医疗器械研发会很复杂，对于同一种疾病，能够使用不同的医疗器械去治疗；绝大部分药物都是在实验室里经过不断试验、从小试到中试再到商业化，而医疗器械很少是在实验室做出来的，而主要是临床医生在真实的操作中发现新的需求，进而推动医疗器械产品研发。

  金驾分析指出，医疗器械创新开发经历了封闭式创新到开放式创新的转变。封闭式创新主要是指当医生有一个想法后自主研究开发新的医疗器械，而开放式创新包括早期内外部合作（如产学研合作）、生产的基本工艺合作开发、合作商业化等。

  第一，海外引进。大部分在华外企的百分之八九十的医疗器械产品都是引进国外已生产注册的产品，但随着中国政府鼓励创新及中国市场的扩大，医疗器械国产化比例持续提高，目前总体已达到10%~ 20%水平。

  第二，本土研发。国内企业依赖于本土研发，而外资企业在本土研发人员的投入相对来说甚至比国内企业还少。第三点，仿制改良。目前国内很多企业还是采用仿制改良的策略，开发me better产品，还可以实现在国内较外资原研企业更快上市。第四和第五点，技术转化与技术引进。技术转化包括License-in和License-out，国内公司能够通过入股、投资等方式引进海外产品。技术引进和转化其实两个来源，一个是从外国引进，一个是和医生合作。外资企业在国内接触医生严格的合规要求，其研发和生产也会受到一定限制。

  第三，商业化能力。创新医疗器械商业阶段一定是从头部的医院、头部的医生、头部的医疗资源开始推广的，由于外资企业拥有新技术和新产品，具有相对优势。

  金驾指出，目前国内医疗器械的对外合作模式大致上可以分为研发合作于商业化合作两部分。

  研发阶段，第一种合作模式是合作研发，外资企业与国内企业合作开发一款产品，其中产品的大部分技术主要来自于国内企业，外资公司可以提供指导和优化；第二种是代工生产，外资企业成功研发产品后，利用国内生产的基本工艺帮助生产，再由外资负责销售。

  商业化阶段，代理销售与贴牌销售是两种典型模式，区别是后者会放上外资企业的品牌，相应地也会对产品有更高质量验证和要求。此外，还有收购和对外授权合作，后者是把外资企业的产品授权给国内企业，由国内企业承接产品营销售卖等工作。

  金驾例举了几个碧迪公司帮助国内企业成功出海的案例：第一个案例是一家国内A股上市公司为碧迪医疗提供一种IVD原料，碧迪医疗进行仔细的检测试剂开发再供给海外市场；第二个是帮一家上市公司在欧洲做产品代理；第三个案例是帮某家国内公司在国内外代理销售它的产品，并与碧迪公司的一个基本的产品形成协同效应；最后一个案例是国内企业帮助碧迪做OEM，然后以碧迪的名义获得FDA批准。

  金驾分享了碧迪公司“医工结合”的医疗器械创新生态。碧迪医疗为推进医疗器械创新进行了多种模式的尝试：医创营通过培训医生，指导他们进行医疗器械发明；加速营主要是帮助创新者加速idea到一个产品的转化；创意营就是给予参与者一任务去做医疗器械的发明。此外，碧迪医疗今年在杭州开设了一个创新中心，包括动物实验室、湿性和干性实验室等，为医生、合作伙伴、医院等提供场地，促进多方互动。

  最后，金驾表示，希望未来有更多投资人和创业企业在相关领域可以多沟通交流、促进合作，共同推进我们国家医疗器械创新发展。

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